Qualitätsmanagement

Standort München
QM-System

Im MVZ Martinsried besteht seit vielen Jahren ein umfassendes Qualitätsmanagementsystem, das 2003 nach der internationalen Norm DIN EN ISO/IEC 17025 „Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien“ akkreditiert wurde. 2005 folgte die Erweiterung der Akkreditierung nach der Norm DIN EN ISO 15189 „Medizinische Laboratorien – besondere Anforderungen an die Qualität und Kompetenz“.

Unser Labor strebt stets den neuesten Stand der Technik an und erweitert fortlaufend den Akkreditierungsbereich. So konnte 2013 die Akkreditierung der Next Generation Sequencing Methodeerreicht werden. Seit 2018 sind wir für die CNV-Detektion mittels NGS akkreditiert und seit 2019 für den nicht invasiven Pränataltest VERACITY.

Zusätzlich zu der Patientenversorgung übernimmt das MVZ Martinsried Analyseaufträge, die unter die GMP- und GCP-Richtlinien fallen. Die besonderen Anforderungen aus den GMP- und GCP- Leitlinien sind in unserem Qualitätsmanagement umgesetzt und werden durch regelmäßige Inspektionen von Behörden und Auftraggebern kontrolliert.

Das MVZ Martinsried hat beschlossen zukünftig keine Abstammungsanalysen mehr durchzuführen. In diesem Zuge wurde die Akkreditierung nach DIN EN ISO/IEC 17025 zum 01.04.2022 ausgesetzt.

Das QM-System wird laufend weiterentwickelt und den notwendigen Normen und Regelwerken angepasst.

Aufgaben
  • Ausführliche Dokumentation aller Labor-relevanten Prozesse im eigenen Dokumentenlenkungssystem
  • Ausschließlicher Einsatz geeigneter analytischer Methoden (Validierung)
  • Regelmäßige Teilnahme an externen Qualitätssicherungsprogrammen (Ringversuchen)
  • Durchführen interner Qualitätskontrollen
  • Intensive Fort- und Weiterbildung aller Labormitarbeiter
  • Räumliche und technische Ausstattung nach dem neuesten Stand der Technik
  • Überwachung der analytischen Geräte (Wartung, Kalibrierung, Qualifizierung)
  • Prüfung der Maßnahmen zur Qualitätssicherung durch interne Audits
Akkreditierte und zertifizierte Bereiche
Richtlinie / Norm
Abteilung / Bereich
Stelle / Behörde
Stand
DIN EN ISO 15189alle LaborabteilungenDeutsche Akkreditierungsstelle GmbHReakkreditierung gültig seit 21.10.2019
GMP Leitfaden der Europäischen
Gemeinschaft
HLA- Typisierung und HIV-, HBV-, HCV-TestungRegierung von Oberbayerngültig seit 02.05.2019
EFI Standards for
histocompatibility testing
HLA-Typisierung, ChimärismusanalysenEuropean Federation for
Immunogenetics (EFI)
gültig bis 12/2024
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Ringversuche, Urkunden & Zertifikate
Ringversuchsteilnahmen
Liste akkreditierter Verfahren